Technische Dokumentation

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation zur Erlangung der
CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Je nach Klassifizierung müssen Medizinprodukte durch eine Benannte Stelle zertifiziert werden.
Damit das Produkt in den Scope der zugelassenen Produkte aufgenommen werden kann, braucht es eine vollständige
Technische Dokumentation gemäss Richtlinie 93/42/EG.

Unsere Leistungen:
Projekt leiten und koordinieren und/oder Ihr Team bei der Bearbeitung verschiedener Aufgaben unterstützen
Technische Dokumentation gemäss den regulatorischen Vorgaben konzipieren
Dokumentenplan festlegen oder reviewen
Anwendbare Richtlinien und Normen ermitteln
Risikomanagementprozess entwickeln und einführen
V&V Akitivitäten für das Produkt und für die zugehörigen Herstellungsprozesse planen und durchführen
Kennzeichnungen und Bedienungsanleitung reviewen
Erforderliche Biokompatibilitäts-Nachweise reviewen
Untersützung bei der Erstellung der klinischen Bewertung

Ihr Nutzen:
Inhalt und Umfang der Technischen Dokumentation entsprechen den Erwartungen der Benannten Stelle.
Der Zertifizierungs-Prozess wird beschleunigt.